A pesquisa clínica, ou ensaio clínico, é uma investigação científica que envolve seres humanos com o objetivo de analisar a segurança e eficácia de um processo ou desenvolvimento de um novo fármaco, a fim de encontrar outras possibilidades terapêuticas.

Esses estudos passam indispensavelmente pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) para assegurar que a pesquisa seja conduzida dentro dos padrões éticos, garantindo os direitos e o bem-estar de todos os indivíduos que irão participar do estudo.

A pesquisa para o desenvolvimento de um fármaco inicia-se pela fase pré-clínica, onde os pesquisadores realizam testes em cultura de células e em animais. Posteriormente, iniciam-se as fases de investigação clínica, nas quais o objetivo é testar e coletar o maior número de informações sobre a segurança e eficácia deste novo fármaco em humanos.

As fases da pesquisa clínica são divididas em 4 etapas. São elas:

Ensaio Clínico de Fase I: são os primeiros estudos conduzidos em seres humanos voluntários saudáveis, com o objetivo principal de avaliar a segurança e tolerabilidade do medicamento sob investigação, assim como o perfil farmacocinético e farmacodinâmico.

Ensaio Clínico de Fase II: nessa fase, tem-se o objetivo de analisar a eficácia e terapêutica do medicamento que está sendo estudado em uma população doente ou que tenha a doença em estudo. É possível compreender através deste ensaio se o fármaco tem efeito terapêutico e obter mais informações sobre a segurança do mesmo, tais como a incidência de reações adversas.

Ensaio Clínico de Fase III: são realizados estudos comparativos entre o medicamento sob investigação com um medicamento padrão e/ou placebo, onde o objetivo é confirmar os dados de segurança e eficácia obtidos na fase II. Esses estudos são importantes para a submissão às autoridades regulamentares do pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

Ensaio Clínico de Fase IV: são estudos feitos após a obtenção de autorização de introdução no mercado, onde o objetivo é detectar eventos adversos desconhecidos, novas indicações, avaliação da dose-resposta, entre outros.

O tempo para o desenvolvimento de um novo medicamento pode ultrapassar 10 anos, e para que tais avanços possam ocorrer, é necessário que existam centros de pesquisas altamente qualificados para que novos estudos possam surgir, possibilitando a ampliação e descoberta de novos medicamentos.